Совет Федерации утвердил закон об упрощенной регистрации лекарств

01 июн., 2018 10:12

Сенаторы одобрили изменения в закон «Об обращении лекарственных средств», позволяющие компаниям регистрировать дженерики с одним МНН, но с разными торговыми наименованиями. Это расширяет возможности контрактного производства для отечественных фармпроизводителей.

Документ упрощает процедуру регистрации и для иностранных производителей лекарств: они получат право подавать документы на регистрацию препарата до завершения инспекции производства на соответствие правилам надлежащей производственной практики (GMP), представив только копию решения о проведении проверки. Если проверка позднее все же выявит нарушения, регистрация может быть отменена, уточняется в законопроекте.

Изменения были одобрены на заседании Совета Федерации 30 мая 2018 года.

Одновременно в Госдуме рассматривается подготовленный Минздравом законопроект, дополняющий тот же ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и предусматривающий создание механизма «выпускного» контроля лекарств, которые поступают в гражданский оборот в России.

https://vademec.ru/news/2018/05/31/sovfed-utverdil-zakon-ob-uproshchennoy-registratsii-lekarstv/